一、老齡化加劇，我國心律失常患者數(shù)量增多
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國電生理器械行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與未來前景分析報(bào)告（2024-2031年）》顯示，電生理手術(shù)，是治療心律失常的一種非藥物方法，該手術(shù)能夠控制心律失常患者的癥狀，提高生活質(zhì)量，并降低卒中、心血管事件和死亡的發(fā)生。老齡化趨勢下我國心律失?；颊邤?shù)量增多，而隨著醫(yī)療衛(wèi)生支出的增加，近年來我國快速性心率失?；颊唠娚硎中g(shù)量呈現(xiàn)增長態(tài)勢。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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數(shù)據(jù)顯示，2015-2020年，我國心房顫動(dòng)患病人數(shù)從1059萬人增加至1160萬人，年復(fù)合增長率1.8%，預(yù)計(jì)2024年我國心房顫動(dòng)患病人數(shù)將達(dá)到1260萬人。2015-2020年室上性心動(dòng)過速患病人數(shù)從300萬人增至327萬人，年復(fù)合增長率1.7%，預(yù)計(jì)2024年我國室上性心動(dòng)過速患病人數(shù)將繼續(xù)增加至348萬人。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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二、電生理手術(shù)量持續(xù)增長，電生理器械市場規(guī)模相應(yīng)擴(kuò)容
我國心律失常患者中使用導(dǎo)管消融治療的手術(shù)量從2015年的11.8萬臺增長到2020年21.2萬臺，復(fù)合年增長率為12.4%，預(yù)計(jì)2024年我國快速性心率失常電生理手術(shù)量達(dá)到48.9萬臺。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
在導(dǎo)管消融手術(shù)中，醫(yī)生需要使用心臟電生理器械（第三類醫(yī)療器械）。手術(shù)通過穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管輸送到心臟特定部位，進(jìn)行局部射頻消融，以達(dá)到阻斷心臟電信號異常傳導(dǎo)路徑或起源點(diǎn)的目的。
電生理手術(shù)量持續(xù)增長，帶動(dòng)電生理器械市場規(guī)模擴(kuò)容。根據(jù)數(shù)據(jù)，國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模由2017年24億元增長至2021年的66億元，復(fù)合年增長率為28.4%，預(yù)計(jì)2024年我國電生理器械市場規(guī)模將達(dá)到125億元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
三、相關(guān)政策出臺，我國電生理器械進(jìn)入快速發(fā)展的自主創(chuàng)新階段
由于外資廠商技術(shù)先進(jìn)且產(chǎn)品上市時(shí)間較早，占據(jù)國內(nèi)電生理市場絕大部分市場份額。2020年以銷售收入計(jì)算，強(qiáng)生、雅培、美敦力占據(jù)中國近88%的市場份額，其中強(qiáng)生市占率為58.86%，排名第一。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
近幾年來，為了改善醫(yī)療器械的發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)國內(nèi)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，國務(wù)院及其他監(jiān)管部門均出臺了一系列相關(guān)政策，電生理器械因此充分受益，進(jìn)入快速發(fā)展的自主創(chuàng)新階段，部分本土企業(yè)在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破和進(jìn)口替代。如微電生理推出的 Columbus 三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)，平均定位精度誤差<1mm，達(dá)國際先進(jìn)水平。
電生理器械行業(yè)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年3月 | 《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》 | 中共中央、國務(wù)院 | 提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，努力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板。 |
| 2022年9月 | 《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》 | 國家藥監(jiān)局綜合司 | 按照“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆益、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作，夯實(shí)各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。 |
| 2021年12月 | 《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 | 工業(yè)和信息化部等十部門 | 聚焦診斷檢驗(yàn)裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、有源植介入器械等 7 個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，提出 2025 年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標(biāo)和 2035 年的遠(yuǎn)景目標(biāo)。 |
| 2021年3月 | 《第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》 | 國務(wù)院 | 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動(dòng)高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新藥的核心競爭力提升。 |
| 2020年1月 | 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019 年本)》 | 發(fā)改委 | 為更好地適應(yīng)轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的需要，將新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，危重病用生命支持設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備等列為鼓勵(lì)項(xiàng)目，優(yōu)先發(fā)展。 |
資料來源：觀研天下整理
本土廠商在產(chǎn)品布局上逐步追趕進(jìn)口，競爭力和市占率有所提升，其中惠泰醫(yī)療、微電生理市場份額分別達(dá)到3.6%、3.2%；外資廠商市場份額被擠壓，強(qiáng)生、雅培、美敦力市占率分別下降至43%、17.3%、4.4%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理（zlj）
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