一、全球CRO外包滲透率逐年上升，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國臨床CRO市場發(fā)展現(xiàn)狀研究與投資前景調(diào)研報告（2024-2031年）》顯示，CRO即合同研發(fā)組織，一般稱之為生物醫(yī)藥研發(fā)外包。CRO服務(wù)包括新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究和上市后研究四個階段，提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥動藥代、安全性和毒理學(xué)、生物分析、臨床試驗監(jiān)測、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等服務(wù)。新藥開發(fā)具有高投入、高失敗率、時間周期長等特點，專業(yè)性臨床CRO依托于廣泛的醫(yī)院渠道資源和高素質(zhì)的臨床研究人員能夠加速客戶的新藥研發(fā)進(jìn)程，提高在研項目的成功率。
CRO在新藥研發(fā)過程中提供的服務(wù)內(nèi)容
階段
新藥發(fā)現(xiàn)
臨床前研發(fā)
臨床研究
上市后研究
介紹
藥物發(fā)現(xiàn)是發(fā)掘新候選化合物的過程，其中包括:靶點識別、靶點驗證、先導(dǎo)化合物生產(chǎn)、先導(dǎo)化合物優(yōu)化
臨床前研究需要進(jìn)行并收集藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、毒藥物動力學(xué)與毒理學(xué)各項安全性試驗數(shù)據(jù)，其中包括:藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥效學(xué)研究
臨床研發(fā)通常包括I,II,III，IV期臨床試驗，以用來評估藥物安全性與有效性
新藥上市后階段
化學(xué)藥物
分子修飾、合成流程研究、新藥研發(fā)篩選
藥物活性成分研發(fā)
臨床試驗1-IV期、生物等效性實驗、生物分析、實驗室管理、數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計學(xué)研究
、化學(xué)成分生產(chǎn)與控制服務(wù)
穩(wěn)定性研究等
生物藥物
動物與細(xì)胞用作生產(chǎn)、基因組學(xué)與蛋白組學(xué)數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)與基因工程
蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定、生物安全與監(jiān)測、蛋白質(zhì)表達(dá)、純化與凍干、生物分析
兩者兼?zhèn)?span>
疾病篩選、靶點選擇、穩(wěn)定性研究初試、初步實驗研究
藥理學(xué)研究、毒理學(xué)與藥物動力學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、化學(xué)成分、生產(chǎn)與控制服務(wù)
隨著醫(yī)藥市場競爭的日益激烈和創(chuàng)新成本的不斷提高，更多醫(yī)藥企業(yè)傾向于將研發(fā)工作外包給臨床研究機(jī)構(gòu)。近年來全球CRO外包滲透率逐年上升，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。根據(jù)數(shù)據(jù)，2015-2022年全球CRO外包率從34.8%上升到47.1%，預(yù)計2025年全球CRO外包滲透率將達(dá)到54.1%，2030年全球CRO外包滲透率超過 60%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
2018-2022年全球臨床CRO市場規(guī)模從379億美元增長至547億美元，CAGR為9.6%。未來全球臨床CRO市場規(guī)模將保持穩(wěn)定增速，預(yù)計2030年達(dá)到1019億美元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
二、中國市場處于發(fā)展中期，相關(guān)政策出臺將為臨床CRO提供更多發(fā)展機(jī)會
相比全球市場，中國臨床CRO仍處于發(fā)展中期。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國臨床CRO市場規(guī)模為74億元。中國政府高度重視創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確對創(chuàng)新藥進(jìn)行全鏈條支持，在研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付等全生命周期各環(huán)節(jié)支持創(chuàng)新藥發(fā)展。2024年2月，醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機(jī)制（征求意見稿）》，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)創(chuàng)新，試行以企業(yè)自主量化評價的分類辦理模式，根據(jù)創(chuàng)新程度提供一定的首發(fā)價格自由度。4月起北京、廣州、珠海等地陸續(xù)發(fā)布支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策，將推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為國內(nèi)CRO提供更多機(jī)會。預(yù)計2030年我國臨床CRO市場規(guī)模達(dá)203億元，2023-2030年CAGR達(dá)15.5%。
創(chuàng)新藥地方層面相關(guān)政策
| 政策 | 投融資 | 研發(fā) | 審批 | 準(zhǔn)入 | 支付 | 外包CXO |
| 《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024年)》 | 1.用好北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，支持-批有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥械、CGT、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項目落地并實現(xiàn)產(chǎn)品快速上市2.2024年重點做好10家企業(yè)上市儲備和服務(wù)。 | 1.將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內(nèi)，并持續(xù)加速2.組建10家以上區(qū)域或?qū)？?專病臨床研究聯(lián)合體3.吸引全球高水平臨床試驗和國內(nèi)首創(chuàng)標(biāo)志性臨床研究項目 | 1.藥品補(bǔ)充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥晶臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日2.2024年新增10個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市;推動10個臨床急需品種進(jìn)口 | 1.優(yōu)化藥品陽光采購掛網(wǎng)流程，實現(xiàn)快速掛網(wǎng);推動京津冀“3+N”藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購合作。2.國談藥目錄公布后一個月內(nèi)召開藥事會，全年藥事會召開不少于4次3.推進(jìn)二級及以上定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店“雙通道"保障國談藥供應(yīng)。 | 1.對符合條件的新藥新技術(shù)費用，不計入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)單獨支付；國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制。2.爭取讓更多創(chuàng)新藥品通過談判納入國家醫(yī)保目錄。3.建立“北京普惠健康保特藥清單動態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保符合條件的創(chuàng)新藥品“應(yīng)進(jìn)盡進(jìn)”。 | - |
| 《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2024-2026年)》 | 1.吸引3-5家跨國企業(yè)來京發(fā)展。2.支持營收規(guī)模10-20億元企業(yè)加速發(fā)展，力爭三年內(nèi)有15家企業(yè)實現(xiàn)營收規(guī)模50億元以上。3.孵育新增20家以上科學(xué)家領(lǐng)銜創(chuàng)辦的前沿技術(shù)企業(yè)4.引進(jìn)不少于3家國際知名的專業(yè)孵化器、加速器:支持企業(yè)登陸國內(nèi)外資本市場，新增上市企業(yè)20家。 | 1.強(qiáng)化創(chuàng)新策源，加快前沿技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，打造5-10個基礎(chǔ)與臨床相結(jié)合的研究基也。2.加強(qiáng)臨床研究，強(qiáng)化醫(yī)研產(chǎn)協(xié)同，將臨床試驗啟動用時壓縮至25周以內(nèi)。3.推動下一代雙多抗。感染性疾病疫苗等大品種研發(fā)上市應(yīng)用，產(chǎn)出十億元大品種30個。 | 1.建立藥械研審用聯(lián)動的服務(wù)機(jī)制；提高審評效率。 | 1.加速創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用:建立定期召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會工作會議的長效機(jī)制:對納入醫(yī)保目錄的藥品本若“應(yīng)配盡配”原則盡快入院。 | 1.推動國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”工作；將符合條件的創(chuàng)新藥械及相關(guān)技術(shù)服務(wù)納入本市疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)付費除外支付范圍。2.豐富多層次商業(yè)醫(yī)療保險體系；推動將未納入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥納入北京普惠健康保。 | 1、提升第三方服務(wù)平臺規(guī)模效益；引育國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥外包服務(wù)平臺不少于5家；提高生物藥、CGT、小分子藥物等第三方研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)軍企業(yè)一站式能力，加速拓展全球業(yè)務(wù)。 |
| 《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》 | 1.對具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的生物醫(yī)藥頂尖項目，由市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年。2.支持國家級平臺成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，市區(qū)按1:1比例對項目最高按總投資額30%予以支持，單個項目支持金額不超過1億元。 | 1.對創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上的，分階段最高按實際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助；完成I、II、III期臨床試驗分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業(yè)每年最高資助1億元 | 1.對取得國家藥監(jiān)局藥物臨床批件的藥物，每個批件最高資助50萬元。2.加速創(chuàng)新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”機(jī)制建立；積極推動清單內(nèi)項目列入省藥監(jiān)局“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。 | 1.鼓勵各醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新版國家醫(yī)保藥品目錄正式公布后一個月內(nèi)召開藥事會，按需納入藥品采購目錄范圍。2.用藥目錄每新增1個創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥,給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)20萬元資助；同時按采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫(yī)院每年最高資助300萬元。 | - | 1.對年收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實現(xiàn)正增長的CRO,分別給予100萬元200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。2.鼓勵CDMO/CMO積極承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)，對CDMO/CMO營收1億元以上的企業(yè)，承接創(chuàng)新藥，改良型新藥，生物類似藥醫(yī)療器械生產(chǎn)的，按合同結(jié)算金額的1 %予以資助，單個企業(yè)每年最高資助1000萬元。 |
| 《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見稿)》 | 對國家、省科技主管部門初次認(rèn)定的生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域全國重點實驗室、省重點實驗室和省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，按現(xiàn)行政策給予認(rèn)定獎勵或配套支持。對初次認(rèn)定的生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域重點實驗室和新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，鼓勵所在區(qū)(功能區(qū))依據(jù)實際情況給予資金支持。 | 1.對完成I、II.III期臨床試驗階段分別給予最高300萬元500萬元和1000萬元一次性獎勵。2.對獲得藥品注冊證書井實現(xiàn)銷售的，按藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)給予最高1000萬元獎勵。3.支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究，將臨床研究納入三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系。 | 深化生物醫(yī)藥領(lǐng)域“放管服”改革，完善“一照通行”改革舉措，將省藥監(jiān)局實施的部分藥品審批事項納入集成服務(wù)。 | 1、支持企業(yè)納入國家藥械產(chǎn)品集中帶量采購，對中標(biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助。2.推廣應(yīng)用創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品。支持我市生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用。 | - | 打造園區(qū)公共技術(shù)服務(wù)平臺，主要面向生物醫(yī)藥中小科技企業(yè)提供研發(fā)設(shè)計、設(shè)備共享、中試孵化、CRO/CDMO.實驗動物培育、質(zhì)量計量、檢驗檢測、科技金融、招才引智、科技咨詢等綜合性服務(wù)，鼓勵各區(qū)對平臺建設(shè)、對外提供服務(wù)及使用平臺服務(wù)的區(qū)內(nèi)企業(yè)予以補(bǔ)貼。 |
資料來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
三、全球臨床CRO競爭格局穩(wěn)定，中國處于市場集中度提升階段
全球臨床CRO市場集中度較高，競爭格局穩(wěn)定。歐美CRO行業(yè)起步較早，IQVIA、ICON等行業(yè)巨頭已經(jīng)占據(jù)較大市場份額，全球CRO行業(yè)已形成穩(wěn)定競爭格局。
全球臨床CRO行業(yè)巨頭基本情況
| 公司 | 2023年臨床CRO收入（億美元）及增速 | 訂單（截至2024Q1） | 總?cè)藬?shù) | 2024年指引（億美元） |
| IQVIA | 83.95（+6.0%） | 在手訂單301億美元 | 87000 | 收入87-88（3.6%-4.8%） |
| ICON | 81.20（+4.9%） | 在手訂單234億美元 | 41100 | 收入84.80-87.20（4.4%-7.4%） |
| FORTREA | 31.09（+0.4%） | 在手訂單74.25億美元 | 41100 | 收入27.85-28.55（-10.0%~-7.8%） |
| MEDPACE | 18.86（+29.2%） | 在手訂單29.07億美元新簽訂單23.57億美元 | 5900 | 收入21.50-22.00（14.0%-16.7%） |
| 泰格醫(yī)藥 | 10.43（4.2%） | 在手訂單20.0億美元新簽訂單11.1億美元 | 9701 | - |
資料來源：觀研天下整理
中國臨床CRO行業(yè)仍處于發(fā)展中期和市場集中度提升階段。2022年中國臨床CRO的CR3為24.7%、CR5為31.6%、CR7為37.2%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
臨床CRO是人力密集型行業(yè)，新藥開發(fā)過程中方案設(shè)計、臨床運營、數(shù)據(jù)管理等工作需要依賴大量專業(yè)人員執(zhí)行，泰格醫(yī)藥等頭部企業(yè)有望憑借高素質(zhì)和大規(guī)模的臨床CRA、CRC及其他專業(yè)人員搶占更多市場份額，行業(yè)將趨向集中。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理（zlj）
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