乙肝疫苗即乙型肝炎疫苗，是針對乙型肝炎病毒（HBV）引起的、以肝臟為主要病變并可累及多器官損害的一種傳染病疫苗。乙型肝炎病毒感染肝臟并可能導(dǎo)致肝硬化和肝細(xì)胞癌等并發(fā)病，威脅人們的健康。
1.乙肝防控依然任重道遠(yuǎn)，政策利好乙肝疫苗行業(yè)發(fā)展
乙肝是我國比較常見的傳染病，屬于乙類傳染病，也是最常見的病毒性肝炎。注射乙肝疫苗是預(yù)防和控制乙肝最行之有效的手段。據(jù)悉，我國于2002年起將乙肝疫苗納入兒童計(jì)劃免疫，實(shí)行免費(fèi)接種。到目前，適齡兒童乙肝疫苗接種率均已達(dá)到90%以上；5歲以下兒童乙肝表面抗原流行率已從高于10%下降至0.5%以下。雖然我國乙肝防控工作取得積極成效，但防控道路依然任重道遠(yuǎn)。數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國報(bào)告的乙肝發(fā)病人數(shù)總體維持在90萬例以上，且自2020年起逐年增長，2022年達(dá)到1191002例，較2021年增長214769例。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
為了進(jìn)一步提高乙肝疫苗接種率，控制病毒性肝炎，近年來，我國陸續(xù)發(fā)布《健康中國行動(dòng)（2019—2030年）》《中國婦女發(fā)展綱要（2021—2030年）》《消除艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播行動(dòng)計(jì)劃（2022—2025年）》《健康中國行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》等多項(xiàng)相關(guān)政策，也為乙肝疫苗提供良好的發(fā)展環(huán)境，利好推動(dòng)其發(fā)展。
我國乙肝疫苗行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2019年7月 | 健康中國行動(dòng)推進(jìn)委員會(huì) | 健康中國行動(dòng)（2019－2030年） | 到2022年和2030年，5歲以下兒童乙型肝炎病毒表面抗原流行率分別控制在1%和0.5%以下；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）為單位，適齡兒童免疫規(guī)劃疫苗接種率保持在90%以上。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)對醫(yī)務(wù)人員、經(jīng)常接觸血液的人員、托幼機(jī)構(gòu)工作人員、乙型肝炎病毒表面抗原攜帶者家庭成員等高風(fēng)險(xiǎn)人群開展乙型肝炎疫苗接種。 |
| 2021年9月 | 國務(wù)院 | 中國婦女發(fā)展綱要（2021—2030年） | 加強(qiáng)艾滋病梅毒乙肝母嬰傳播防治。全面落實(shí)預(yù)防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播綜合干預(yù)措施，提高孕早期檢測率，孕產(chǎn)婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測率達(dá)到98%以上，艾滋病、梅毒孕產(chǎn)婦感染者治療率達(dá)到95%以上。 |
| 2021年9月 | 國務(wù)院 | 中 國 兒 童 發(fā) 展 綱 （2021—2030年） | 適齡兒童免疫規(guī)劃疫苗接種率以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）為單位保持在90%以上。 |
| 2022年12月 | 國家衛(wèi)生健康委 | 消除艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播行動(dòng)計(jì)劃（2022—2025年） | 到2025年，乙肝感染孕產(chǎn)婦所生兒童乙肝免疫球蛋白及時(shí)接種率達(dá)到95%及以上，首劑乙肝疫苗及時(shí)接種率達(dá)到95%及以上。 |
| 2023年10月 | 國家衛(wèi)生健康委?國家發(fā)展改革委等十三部門 | 健康中國行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年） | 加強(qiáng)成年乙型肝炎病毒感染高風(fēng)險(xiǎn)人群的乙肝疫苗接種工作。 |
| 2023年12月 | 國務(wù)院辦公廳 | 國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見 | 持續(xù)加強(qiáng)艾滋病、結(jié)核病、病毒性肝炎等重點(diǎn)傳染病防控。鞏固重點(diǎn)寄生蟲病、地方病防治成果。強(qiáng)化疫苗預(yù)防接種。 |
資料來源：觀研天下整理
2.乙肝疫苗批簽發(fā)量持續(xù)下降，成人接種率上升空間大
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國乙肝疫苗行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與投資前景研究報(bào)告（2024-2031年）》顯示，我國獲批上市的乙肝疫苗可以分為重組酵母乙肝疫苗（包括釀酒酵母和漢遜酵母）和重組中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞乙肝疫苗兩種，劑量分10μg、20μg和60μg三種。
截至2024年6月我國乙肝疫苗獲批情況
| 疫苗類型 | 生產(chǎn)企業(yè) |
| 重組酵母乙肝疫苗（釀酒酵母） | 康泰生物、北京生物等 |
| 重組酵母乙肝疫苗（漢遜酵母） | 大連漢信、華蘭生物等 |
| 重組中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞乙肝疫苗 | 華北金坦、武漢生物等 |
資料來源：觀研天下整理
乙肝疫苗市場需求主要來自補(bǔ)種和新生兒接種，具有臨床剛需性。由于近年來我國出生人口持續(xù)下降，這也使得乙肝疫苗批簽發(fā)次數(shù)和批簽發(fā)量雙雙下滑。具體來看，我國乙肝疫苗批簽發(fā)次數(shù)由2021年的496批次下降至2023年的220批次；批簽發(fā)量則自2020年起逐年下滑，2023年下降至2990.06萬劑，同比下降41.81%。雖然乙肝疫苗的批簽發(fā)量在下降，但其仍是我國人用疫苗市場TOP10疫苗品種之一，臨床需求較大。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
目前，我國約有7500萬人的已感染者和乙肝病毒攜帶群體，有可能會(huì)再傳播給其他人。而乙肝疫苗的保護(hù)期平均僅可維持8-10年左右，需要進(jìn)行補(bǔ)種。然而，我國成人乙肝疫苗接種率低。一項(xiàng)研究結(jié)果表明，2011-2021年，我國各年齡段成人的平均乙肝疫苗接種率為26.27%，其中40歲以下人群為36.93%，40歲以上人群僅為17.09%。由此可見，我國成人乙肝疫苗接種率提升空間大，市場仍存在不少潛在需求尚待挖掘。此外，目前騰盛博藥、白云山醫(yī)藥集團(tuán)、依生生物等企業(yè)正在推進(jìn)治療性乙肝疫苗研發(fā)，如若獲批上市，未來將給乙肝疫苗行業(yè)帶來新的增量空間。
3.乙肝疫苗行業(yè)集中度高，市場競爭格局呈“三足鼎立”態(tài)勢
當(dāng)前，我國乙肝疫苗行業(yè)參與者數(shù)量較少，行業(yè)集中度，2022年CR3就達(dá)到80%。由于GSK等外資企業(yè)相繼退場和本土企業(yè)實(shí)力不斷增強(qiáng)，我國乙肝疫苗已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，市場競爭格局呈現(xiàn)大連漢信、康泰生物和華北金坦“三足鼎立”態(tài)勢。其中，大連漢信市場份額占比最大，2022年達(dá)到31.99%；其次是康泰生物，占比接近30%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理（WJ）
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