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相關(guān)政策不斷加碼 創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品加快涌現 有源手術(shù)器械占比較高

、創(chuàng )新醫療器械發(fā)展背景:我國醫療器械行業(yè)大而不強,創(chuàng )新需求愈發(fā)迫切

醫療器械指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,也包括所需要的計算機軟件。

隨著(zhù)生活水平提高、人口老齡化加劇、醫療需求不斷增加,我國醫療器械行業(yè)保持快速增長(cháng)。2019-2023年,我國醫療器械市場(chǎng)規模由6238億元增長(cháng)至11800億元。我國醫療器械市場(chǎng)規模占全球市場(chǎng)規模的比重也由2015年的12.5%增長(cháng)至2022年的33.3%。

根據觀(guān)研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國創(chuàng )新醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀分析與投資前景預測報告(2024-2031年)》顯示,我國已躍升成為除美國外的全球第二大市場(chǎng),但我國醫療器械長(cháng)期集中在中低端品種,高端醫療器械主要依賴(lài)進(jìn)口,行業(yè)“大而不強”特征明顯。數據顯示,2022年,在CT、磁共振MRI類(lèi)、X射線(xiàn)類(lèi)方面,市場(chǎng)保有率前三名均為跨國醫療器械企業(yè)。

醫療器械作為促進(jìn)醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅動(dòng)力,創(chuàng )新承載著(zhù)改善患者生活品質(zhì)、提升醫生手術(shù)效率的希望,對我國“健康中國”戰略的實(shí)施有著(zhù)重要意義。隨著(zhù)人口老齡化加深,醫療器械創(chuàng )新需求愈發(fā)迫切。

醫療器械作為促進(jìn)醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅動(dòng)力,創(chuàng  )新承載著(zhù)改善患者生活品質(zhì)、提升醫生手術(shù)效率的希望,對我國“健康中國”戰略的實(shí)施有著(zhù)重要意義。隨著(zhù)人口老齡化加深,醫療器械創(chuàng  )新需求愈發(fā)迫切。

數據來(lái)源:觀(guān)研天下數據中心整理

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、創(chuàng )新醫療器械行業(yè)現狀相關(guān)政策不斷加碼,醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品加快涌現

近年來(lái),我國聚焦醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫療衛生服務(wù)體系建設實(shí)施方案》《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》等相關(guān)政策持續出臺,使得醫療器械創(chuàng )新水平明顯提速,創(chuàng )新產(chǎn)品加快涌現。

醫療器械創(chuàng )新相關(guān)政策

時(shí)間 政策 發(fā)布部門(mén) 主要內容
2023.12 《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動(dòng)藥品醫療器械化妝品監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》 國家藥監局 《工作方案》聚焦藥品、醫療器械、化妝品監管創(chuàng )新,提出7項重點(diǎn)任務(wù),包括:支持福建省內的臺資藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人發(fā)展、支持福建省內的臺資化妝品注冊人發(fā)展、支持福建開(kāi)展進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案、支持臺灣地區進(jìn)口醫療器械注冊人在福建省內開(kāi)展境內第三類(lèi)醫療器械注冊申報、支持福建在探索兩岸中藥傳承創(chuàng )新融合發(fā)展上先行先試、支持福建開(kāi)展兩岸藥品監管科學(xué)研究、支持福建持續加強兩岸醫藥民間交流。
2022.04 《“十四五”國民健康規劃》 國務(wù)院 加強對防控所需藥品和醫療器械應急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)等工作的統一指揮與協(xié)調。.建立國家參考品原料樣本和病患信息應急調用機制,完善藥品緊急研發(fā)攻關(guān)機制。深化藥品醫療器械審評審批制度改革,對符合要求的創(chuàng )新藥、臨床急需的短缺藥品和醫療器械、罕見(jiàn)病治療藥品等,加快審評審批。
2021.12 《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》 國家藥監局 構建面向患者全方位、全生命周期的新型醫療裝備創(chuàng )新和技術(shù)轉化體系已成為全球醫療科技創(chuàng )新熱點(diǎn),“創(chuàng )新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”快速調整優(yōu)化;優(yōu)化創(chuàng )新醫療裝備注冊評審流程,支持擁有發(fā)明專(zhuān)利,技術(shù)屬于國內首創(chuàng )且國際領(lǐng)先,具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療裝備進(jìn)入特別審批通道,優(yōu)先審批。
2021.09 《“十四五”全民醫療保障規劃》 國家藥監局 鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新,鼓勵商業(yè)保險機構提供醫療、疾病、康復、照護、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險產(chǎn)品和服務(wù),逐步將醫療新技術(shù)、新藥品、新器械應用納入商業(yè)健康保險保障范圍。
2021.07 《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫療衛生服務(wù)體系建設實(shí)施方案》 國家發(fā)改委等四部門(mén) 提升國家重點(diǎn)實(shí)驗室等重大醫學(xué)科研平臺設施和裝備水平。建設高水準、國際化、開(kāi)放性的藥物、醫療器械裝備、疫苗等臨床科研轉化平臺和創(chuàng )新技術(shù)孵化基地。
2021.03 《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》 國家藥監局 提升標準科技支撐能力,推動(dòng)標準化工作與科技創(chuàng )新體系深度融合,注重科研與標準的有效銜接,加強標準科研支撐能力,促進(jìn)醫療器械標準化與科技創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結合。
2021.03 《關(guān)于開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》 國家藥監局 國家局及時(shí)通報相關(guān)企業(yè)名單,各省級藥品監管部門(mén)重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗和不良事件監測體系運行情況,特別是創(chuàng )新醫療器械與產(chǎn)品創(chuàng )新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制,以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實(shí)。

資料來(lái)源:觀(guān)研天下整理

國家藥品監督管理局數據顯示,2023年,國家藥監局共批準創(chuàng )新醫療器械61個(gè),較2022年增長(cháng)6個(gè)。截至2024年6月,我國共批準創(chuàng )新醫療器械273個(gè),較2023年增加23個(gè)。

國家藥品監督管理局數據顯示,2023年,國家藥監局共批準創(chuàng  )新醫療器械61個(gè),較2022年增長(cháng)6個(gè)。截至2024年6月,我國共批準創(chuàng  )新醫療器械273個(gè),較2023年增加23個(gè)。

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、創(chuàng )新醫療器械市場(chǎng)競爭:以有源手術(shù)器械為主,品馳醫療一馬當先

從市場(chǎng)結構看,2023年有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、醫用軟件、醫用成像器械、放射治療器械批準數量分別為18個(gè)、10個(gè)、6個(gè)、6個(gè)和5個(gè),占比29.51%、16.39%、9.84%、9.84%、8.2%。

從市場(chǎng)結構看,2023年有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、醫用軟件、醫用成像器械、放射治療器械批準數量分別為18個(gè)、10個(gè)、6個(gè)、6個(gè)和5個(gè),占比29.51%、16.39%、9.84%、9.84%、8.2%。

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從地區發(fā)展情況看,2014-2023年,國家藥監局共批準250個(gè)創(chuàng )新醫療器械,其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江分別為64個(gè)、42個(gè)、36個(gè)、34個(gè)、20個(gè),總占比達78.4%。

從地區發(fā)展情況看,2014-2023年,國家藥監局共批準250個(gè)創(chuàng  )新醫療器械,其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江分別為64個(gè)、42個(gè)、36個(gè)、34個(gè)、20個(gè),總占比達78.4%。

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從企業(yè)競爭情況看,品馳醫療、聯(lián)影醫療、華科精準、景昱醫療、先健科技、潤邁德醫療、微創(chuàng )電生理、承諾醫療等企業(yè)的創(chuàng )新醫療器械相關(guān)產(chǎn)品獲批數量排名前列,其中品馳醫療達19個(gè),遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)。

我國創(chuàng )新醫療器械批準數量企業(yè)分布情況(截止2024年6月

企業(yè)名稱(chēng) 創(chuàng )新醫療器械批準數量(個(gè))
北京品馳醫療設備有限公司 19
上海聯(lián)影醫療科技有限公司 4
華科精準(北京)醫療科技有限公司 4
蘇州景昱醫療器械有限公司 3
先健科技(深圳)有限公司 3
蘇州潤邁德醫療科技有限公司 3
上海聯(lián)影醫療科技股份有限公司。 3
上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司 3
杭州承諾醫療科技有限公司 3
博奧生物集團有限公司 2
博爾誠(北京)科技有限公司 2
上海微創(chuàng )電生理醫療科技有限公司 2
北京天智航醫療科技股份有限公司 2
海杰亞(北京)醫療器械有限公司 2
北京永新醫療設備有限公司 2
廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司 2
微創(chuàng )神通醫療科技(上海)有限公司 2
南京世和醫療器械有限公司 2
上海微創(chuàng )心通醫療科技有限公司 2
深圳北芯生命科技有限公司 2
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 2
沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司 2
惠州海卓科賽醫療有限公司 2
上海微創(chuàng )心脈醫療科技(集團)股份有限公司 2
全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司 2
西安大醫集團股份有限公司 2
深圳北芯生命科技股份有限公司 2
騰訊醫療健康(深圳)有限公司 2
杭州德諾電生理醫療科技有限公司 2
康灃生物科技(上海)股份有限公司. 2
四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司 2
心擎醫療(蘇州)股份有限公司 2

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我國醫用高分子材料行業(yè):機遇與挑戰并存 高端市場(chǎng)國產(chǎn)替代空間廣闊

我國醫用高分子材料行業(yè):機遇與挑戰并存 高端市場(chǎng)國產(chǎn)替代空間廣闊

尤其是 2020年以來(lái),醫療耗材用高分子材料需求快速增長(cháng),帶動(dòng)醫用高分子材料市場(chǎng)規模不斷擴大。數據顯示,2017-2021 年我國醫用高分子材料行業(yè)市場(chǎng)規模從 824.84 億元增長(cháng)至 2.469.98 億元,年復合增長(cháng)率為 31.55%。

2024年07月12日
多重利好因素下我國醫用敷料市場(chǎng)快速擴張 高端化發(fā)展仍是行業(yè)必經(jīng)之路

多重利好因素下我國醫用敷料市場(chǎng)快速擴張 高端化發(fā)展仍是行業(yè)必經(jīng)之路

與此同時(shí),我國醫療衛生支出也在不斷增長(cháng)。根據國家衛生健康委員會(huì )數據顯示,2010-2020年,中國人均衛生費用從1490元增長(cháng)到了5146 元,復合年均增長(cháng)率達到了 13.20%。到2022年我國人均衛生總費用進(jìn)一步增長(cháng)到了6010元。

2024年07月12日
我國康復醫療行業(yè)潛在需求巨大 公立醫院資源不足 民營(yíng)醫院加速發(fā)展

我國康復醫療行業(yè)潛在需求巨大 公立醫院資源不足 民營(yíng)醫院加速發(fā)展

2021年我國康復醫療市場(chǎng)已突破千億市場(chǎng)規模,增速為23.75%;2022年我國康復醫療市場(chǎng)規模進(jìn)一步增長(cháng),達1266億元,較上年同比增長(cháng)25.22%。2023年我國康復醫療市場(chǎng)規模約為1438億元,預計2024年我國康復醫療市場(chǎng)規模達1637億元,較上年同比增長(cháng)13.85%。

2024年07月11日
我國麻醉鎮痛藥物行業(yè)前景分析:市場(chǎng)潛在需求較大 揚子江藥業(yè)領(lǐng)跑

我國麻醉鎮痛藥物行業(yè)前景分析:市場(chǎng)潛在需求較大 揚子江藥業(yè)領(lǐng)跑

地佐辛注射液憑借著(zhù)應用范圍較廣、起效快、作用時(shí)間短、安全性高等優(yōu)點(diǎn),長(cháng)期穩坐麻醉鎮痛藥物市場(chǎng)首位,2022年院內銷(xiāo)售額達到60.72億元,占比達到20%,遠超第二名的注射用鹽酸瑞芬太尼(銷(xiāo)售額為28.6億元)。

2024年07月09日
全球可吸收止血材料行業(yè)規模達到百億 中國市場(chǎng)處于快速發(fā)展階段

全球可吸收止血材料行業(yè)規模達到百億 中國市場(chǎng)處于快速發(fā)展階段

根據數據顯示,2021年,全球可吸收止血材料行業(yè)市場(chǎng)規模為219億元,預計2026年市場(chǎng)規模將達到320億元。在可吸收止血材料行業(yè)細分產(chǎn)品結構中,可吸收止血紗布占比30%,可吸收止血海綿占比20%,纖維蛋白膠占比20%,可吸收流體占比15%。

2024年07月09日
小間距LED顯示屏替代效應顯現 MLED迎來(lái)發(fā)展機遇 MicroLED為未來(lái)市場(chǎng)主流

小間距LED顯示屏替代效應顯現 MLED迎來(lái)發(fā)展機遇 MicroLED為未來(lái)市場(chǎng)主流

近年來(lái),隨著(zhù)價(jià)格下探,小間距LED顯示屏替代傳統LED顯示屏效應顯現,滲透率不斷提升。2018-2023年全球小間距LED顯示屏市場(chǎng)規模由2611百萬(wàn)美元增長(cháng)至5157百萬(wàn)美元,預計2027年全球小間距LED顯示屏市場(chǎng)規模達12212百萬(wàn)美元。

2024年07月08日
我國生物制造行業(yè)仍處于初期發(fā)展期 政策相繼出臺下將迎來(lái)黃金發(fā)展期

我國生物制造行業(yè)仍處于初期發(fā)展期 政策相繼出臺下將迎來(lái)黃金發(fā)展期

根據數據,2022年我國生物醫藥市場(chǎng)規模達18680億元,較上年同比增長(cháng)17.4%,其中化學(xué)藥、生物藥、中藥分別占比47%、28%、25%。2023年我國生物醫藥市場(chǎng)規模約為19755億元,較上年同比增長(cháng)5.75%;預計2024年我國生物醫藥市場(chǎng)規模約為21359億元,較上年同比增長(cháng)8.12%。

2024年07月08日
我國OK鏡行業(yè)前景分析·:近視防控帶來(lái)旺盛需求 市場(chǎng)滲透率提升空間大

我國OK鏡行業(yè)前景分析·:近視防控帶來(lái)旺盛需求 市場(chǎng)滲透率提升空間大

在近視防控需求旺盛及政策等因素推動(dòng)下,近年來(lái)我國OK鏡銷(xiāo)量持續攀升,2022年上升至394.86萬(wàn)片,同比增長(cháng)31.62%。隨著(zhù)OK鏡銷(xiāo)量增長(cháng),其市場(chǎng)規模也在持續擴容,由2018年的64億元上升至2022年的168.69億元,年復合增長(cháng)率達到21.39%。

2024年07月08日
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