一、創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展背景：我國醫(yī)療器械行業(yè)大而不強(qiáng)，創(chuàng)新需求愈發(fā)迫切
醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
隨著生活水平提高、人口老齡化加劇、醫(yī)療需求不斷增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長。2019-2023年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模由6238億元增長至11800億元。我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占全球市場規(guī)模的比重也由2015年的12.5%增長至2022年的33.3%。
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與投資前景預(yù)測報(bào)告（2024-2031年）》顯示，我國已躍升成為除美國外的全球第二大市場，但我國醫(yī)療器械長期集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口，行業(yè)“大而不強(qiáng)”特征明顯。數(shù)據(jù)顯示，2022年，在CT、磁共振MRI類、X射線類方面，市場保有率前三名均為跨國醫(yī)療器械企業(yè)。
醫(yī)療器械作為促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力，創(chuàng)新承載著改善患者生活品質(zhì)、提升醫(yī)生手術(shù)效率的希望,對我國“健康中國”戰(zhàn)略的實(shí)施有著重要意義。隨著人口老齡化加深，醫(yī)療器械創(chuàng)新需求愈發(fā)迫切。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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二、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀：相關(guān)政策不斷加碼，醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品加快涌現(xiàn)
近年來，我國聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》等相關(guān)政策持續(xù)出臺，使得醫(yī)療器械創(chuàng)新水平明顯提速,創(chuàng)新產(chǎn)品加快涌現(xiàn)。
醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門 | 主要內(nèi)容 |
| 2023.12 | 《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》 | 國家藥監(jiān)局 | 《工作方案》聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管創(chuàng)新，提出7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，包括:支持福建省內(nèi)的臺資藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人發(fā)展、支持福建省內(nèi)的臺資化妝品注冊人發(fā)展、支持福建開展進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案、支持臺灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建省內(nèi)開展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)、支持福建在探索兩岸中藥傳承創(chuàng)新融合發(fā)展上先行先試、支持福建開展兩岸藥品監(jiān)管科學(xué)研究、支持福建持續(xù)加強(qiáng)兩岸醫(yī)藥民間交流。 |
| 2022.04 | 《“十四五”國民健康規(guī)劃》 | 國務(wù)院 | 加強(qiáng)對防控所需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。.建立國家參考品原料樣本和病患信息應(yīng)急調(diào)用機(jī)制，完善藥品緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。 |
| 2021.12 | 《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 | 國家藥監(jiān)局 | 構(gòu)建面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療裝備創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化體系已成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點(diǎn)，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”快速調(diào)整優(yōu)化;優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程，支持擁有發(fā)明專利，技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)且國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療裝備進(jìn)入特別審批通道，優(yōu)先審批。 |
| 2021.09 | 《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》 | 國家藥監(jiān)局 | 鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，鼓勵商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療、疾病、康復(fù)、照護(hù)、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用納入商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍。 |
| 2021.07 | 《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》 | 國家發(fā)改委等四部門 | 提升國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等重大醫(yī)學(xué)科研平臺設(shè)施和裝備水平。建設(shè)高水準(zhǔn)、國際化、開放性的藥物、醫(yī)療器械裝備、疫苗等臨床科研轉(zhuǎn)化平臺和創(chuàng)新技術(shù)孵化基地。 |
| 2021.03 | 《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》 | 國家藥監(jiān)局 | 提升標(biāo)準(zhǔn)科技支撐能力，推動標(biāo)準(zhǔn)化工作與科技創(chuàng)新體系深度融合，注重科研與標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)科研支撐能力，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合。 |
| 2021.03 | 《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》 | 國家藥監(jiān)局 | 國家局及時(shí)通報(bào)相關(guān)企業(yè)名單，各省級藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測體系運(yùn)行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實(shí)。 |
資料來源：觀研天下整理
國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，較2022年增長6個。截至2024年6月,我國共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械273個,較2023年增加23個。
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三、創(chuàng)新醫(yī)療器械市場競爭：以有源手術(shù)器械為主，品馳醫(yī)療一馬當(dāng)先
從市場結(jié)構(gòu)看，2023年有源手術(shù)器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械、放射治療器械批準(zhǔn)數(shù)量分別為18個、10個、6個、6個和5個，占比29.51%、16.39%、9.84%、9.84%、8.2%。
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從地區(qū)發(fā)展情況看，2014-2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江分別為64個、42個、36個、34個、20個，總占比達(dá)78.4%。
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從企業(yè)競爭情況看，品馳醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、華科精準(zhǔn)、景昱醫(yī)療、先健科技、潤邁德醫(yī)療、微創(chuàng)電生理、承諾醫(yī)療等企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品獲批數(shù)量排名前列，其中品馳醫(yī)療達(dá)19個，遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)。
我國創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量企業(yè)分布情況（截止2024年6月）
| 企業(yè)名稱 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量（個） |
| 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 19 |
| 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 4 |
| 華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司 | 4 |
| 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 3 |
| 先健科技(深圳)有限公司 | 3 |
| 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 3 |
| 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司。 | 3 |
| 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 | 3 |
| 杭州承諾醫(yī)療科技有限公司 | 3 |
| 博奧生物集團(tuán)有限公司 | 2 |
| 博爾誠(北京)科技有限公司 | 2 |
| 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 2 |
| 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 2 |
| 海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 | 2 |
| 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 2 |
| 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 2 |
| 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 2 |
| 南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 2 |
| 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 2 |
| 深圳北芯生命科技有限公司 | 2 |
| 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 2 |
| 沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司 | 2 |
| 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 2 |
| 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司 | 2 |
| 全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司 | 2 |
| 西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司 | 2 |
| 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 2 |
| 騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司 | 2 |
| 杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 | 2 |
| 康灃生物科技(上海)股份有限公司. | 2 |
| 四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司 | 2 |
| 心擎醫(yī)療(蘇州)股份有限公司 | 2 |
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